Dogovor Parlamenta i Vijeća o pravilima za suzbijanje nestašica ključnih lijekova u EU-u

Pregovarači Europskog parlamenta i Vijeća postigli su u utorak rano ujutro privremeni dogovor o novim pravilima koja bi trebala ojačati zaštitu javnog zdravlja u Europskoj uniji smanjenjem ovisnosti o državama izvan EU-a i jačanjem konkurentnosti europskog farmaceutskog sektora.

Prema priopćenju Europskog parlamenta, dogovorene mjere odnose se na kritične lijekove, a dio odredbi trebao bi poboljšati i dostupnost lijekova od zajedničkog interesa, odnosno proizvoda koji nisu dovoljno dostupni da bi pokrili potrebe pacijenata u više zemalja. Zastupnici su, navodi se, osigurali i to da lijekovi za rijetke bolesti mogu imati koristi od strateških projekata i mogućnosti zajedničke nabave.

Dogovoreni tekst postavlja kriterije za uspostavu industrijskih “strateških projekata” na području Europske unije, koji bi trebali povećati proizvodne kapacitete, modernizirati ih i pokrenuti novu proizvodnju. Tvrtke koje budu koristile nacionalnu ili europsku financijsku potporu morat će ispuniti jasne obveze, među njima i davanje prednosti opskrbi tržišta EU-a.

U području javne nabave predviđa se da će tijela za ugovaranje u EU-u morati primjenjivati zahtjeve koji podupiru diverzifikaciju izvora opskrbe kritičnim lijekovima i njihovim aktivnim farmaceutskim tvarima. Za kritične lijekove čija je opskrba uvelike ovisna o trećim zemljama, tijela za nabavu moći će poticati proizvodnju u EU-u kroz nekoliko fleksibilnih opcija, uključujući i nagrađivanje dobavljača razmjerno udjelu lijekova i aktivnih tvari proizvedenih u Europskoj uniji.

Dogovor također predviđa da će Komisija morati pokrenuti postupak zajedničke nabave u ime država članica kada to zatraži pet ili više zemalja. Komisija može i samoinicijativno pozvati države članice da podnesu zajednički zahtjev.

Izvjestitelj Tomislav Sokol rekao je da se današnjim dogovorom interesi pacijenata stavljaju u središte, uz jačanje otpornosti Europe i konkurentnosti farmaceutskog sektora. Naveo je i da se uvođenjem zajedničke nabave na razini EU-a poduzimaju konkretni koraci za rješavanje nestašica i osiguravanje sigurnosti opskrbe, te da europske tvrtke koje proizvode lijekove mogu biti povlaštene u postupcima nabave. Dodao je i da će strateški projekti imati pristup nacionalnom i europskom financiranju te bržim i učinkovitijim postupcima izdavanja dozvola.

Predsjednik Odbora za javno zdravlje Adam Jarubas rekao je da je Zakon o kritičnim lijekovima usko povezan s farmaceutskim paketom i da predstavlja preostali dio odgovora EU-a na nestašice lijekova nakon uspostave popisa kritičnih lijekova i Saveza za kritične lijekove. Prema njegovim riječima, to provodi Farmaceutsku strategiju za Europu i označava važnu točku za Europsku zdravstvenu uniju.

Privremeni dogovor još moraju odobriti i Europski parlament i Vijeće prije nego što nova pravila stupe na snagu. U ožujku 2025. Komisija je podnijela prijedlog uredbe o kritičnim lijekovima, među kojima su antibiotici, inzulin, cjepiva i lijekovi za kronične bolesti, kako bi se ojačala njihova dostupnost u EU-u. U priopćenju se navodi i da je više od 50 posto prijavljenih nestašica lijekova povezano s problemima u proizvodnji, uključujući nestašice aktivnih tvari.